無菌醫療器械淨化車（chē）間、實驗（yàn）室，分類如下：

       a)植入和（hé）介入到血管內及需要在萬級下的局（jú）部百級潔淨區內進行後續加工（gōng）（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清（qīng）洗（xǐ））零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低（dī）於10000級潔淨度級別。

       1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。

       2.介入血管：各（gè）種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。

       b)植入（rù）到人體組織、與血液、骨髓腔（qiāng）或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器（qì）械或單包裝出（chū）廠（chǎng）的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生（shēng）產區域應不低（dī）於100000級潔淨（jìng）度級別。

       1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

       2.與血液直（zhí）接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

       3.與血液間接接觸器械（xiè）：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

       4.骨接（jiē）觸（chù）器械：骨內器械、人工骨等。

       c)與人體損傷表（biǎo）麵和粘膜接觸的無菌（jun1）醫（yī）療器械或單包裝出（chū）廠的(不清洗)零部件的（de）加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級（jí）潔淨室（區）內進（jìn）行。

       1.與損傷表麵接（jiē）觸：燒傷（shāng）或創傷敷料、醫（yī）用脫（tuō）脂棉（mián）、脫脂紗布，一（yī）次性（xìng）使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣（yī）是、、醫用口（kǒu）罩等。

       2.與粘膜接觸：無菌導尿管（guǎn）、氣管插管、宮內節育器、人（rén）體潤滑劑等。

       d)與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸（chù）、不清洗（xǐ）即使用（yòng）的初包裝材料，其生產環境潔淨（jìng）度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原（yuán）則（zé），使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器（qì）械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療（liáo）器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。

       1.直接接觸：如給藥器（qì）、人（rén）工乳房、導尿管等的初包裝材料

       2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料

       e)對於有要求或采用無菌操作技（jì）術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區（qū））內（nèi）進行生（shēng）產。

       1.如血袋生產中（zhōng）的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌製（zhì）備及灌裝。

       2.血（xuè）管支架的壓握、塗藥。

       備注：

       無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法（fǎ）或通過無菌加工技術（shù）使產品無任何存（cún）活微（wēi）生物的（de）醫療器械。

       無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械（xiè）不受汙染或能有效排除汙染。

       無菌：產品（pǐn）上無存活微生物的狀（zhuàng）態。

       滅菌（jun1）：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認（rèn）過的（de）過程（chéng）。

       無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌（jun1）灌裝（zhuāng）。該（gāi）環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物（wù）和微（wēi）粒汙（wū）染控製到可接（jiē）受水平。無菌醫療（liáo）器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。

       注：潔淨車間內必（bì）須包含潔具（jù）室（shì）、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

       需淨（jìng）化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。