a)植入和介入到血管（guǎn）內及需要在萬級下的局部百級潔淨（jìng）區內（nèi）進行後續加工（如灌（guàn）裝封等（děng））的無菌醫療器械或（huò）單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封（fēng）口等生產（chǎn）區域應不低於10000級潔淨（jìng）度級別（bié）。
        1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。
        2.介入血管：各種血管內導管等。如中（zhōng）心靜脈導（dǎo）管、支架輸送係統等。
        b)植入到人（rén）體組織、與血液、骨髓腔或非自然（rán）腔道直（zhí）接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不（bú）清洗)零部件的加（jiā）工、末道清洗、組（zǔ）裝、初包裝及其封口等（děng）生產區域應不低於100000級潔淨度級別。
        1.植入人體組（zǔ）織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
        2.與血液直接接觸：血（xuè）漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
        3.與血液間接（jiē）接觸（chù）器械：輸液器（qì）、輸血器、靜脈針、真空采血（xuè）管等。
        4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等（děng）。
        c)與人體損（sǔn）傷（shāng）表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工（gōng）、末道精洗、組裝、初包裝及其封（fēng）口均應在（zài）不低於300000級潔淨室（區）內進（jìn）行。
        1.與損傷（shāng）表麵接觸：燒傷（shāng）或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布（bù），一次（cì）性使用無菌手術用（yòng）品如手術墊單、手術衣、、用無（wú）菌手術用品如墊單、手（shǒu）術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。
        2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
        d)與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置宜遵循與產（chǎn）品生產環境（jìng）的潔淨度級（jí）別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器（qì）械的要求，若（ruò）初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
        1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
        2. 不直接接觸：如輸液器（qì）、輸血器、注射器等的初包裝材（cái）料
        e)對（duì）於有要求或（huò）采用無菌（jun1）操（cāo）作技術加工的無菌醫（yī）療器械（包括醫用材（cái）料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。
        1.如（rú）血（xuè）袋生產中的抗（kàng）凝劑、保（bǎo）養液的灌裝，液體產品的無菌製備及灌裝。
        2.血管支架的壓（yā）握、塗藥。
        備注：
        無菌醫療器械包括通過最終滅菌（jun1）的方法或通過無菌加工技（jì）術使產品無任何（hé）存活微生物的醫療器械。
        無菌醫療器械生產（chǎn）中應當采（cǎi）用（yòng）使汙染降至最低限的生產技術（shù），以保證醫療器械（xiè）不受汙染或能有效排（pái）除汙染。
        無菌：產品上（shàng）無存活微生物的狀態。
        滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
        無菌（jun1）加工：在受控的環境中進行產（chǎn）品的無菌製備（bèi）及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料（liào）、設（shè）備和人（rén）員都得到控（kòng）製，使微生物和微粒汙染控製到可接（jiē）受水平。無菌（jun1）醫療器具（jù）：是指任何標明了（le）“無菌”的醫療器械。
        注：潔淨車間內必須（xū）包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
        需淨化條件下生產的產（chǎn）品：是指最終使（shǐ）用時（shí）要（yào）求（qiú）無菌或滅菌的產品（pǐn）。