a)植入（rù）和介入到血管（guǎn）內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續（xù）加工（如灌裝封等）的無菌（jun1）醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末（mò）道清（qīng）洗、組（zǔ）裝、初包裝及其封口等生產（chǎn）區域應不低於10000級潔淨度級別。
        1.植入血管：如，血管支（zhī）架、心髒瓣膜、人工（gōng）血管等。
        2.介入血（xuè）管：各種血管內導管（guǎn）等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。
        b)植（zhí）入到（dào）人體組織、與血液（yè）、骨髓腔或非自（zì）然腔道直接或間（jiān）接（jiē）接入的無菌（jun1）醫療（liáo）器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其（qí）封口等（děng）生（shēng）產區域應不低於100000級潔淨度級別（bié）。
        1.植入人體組織器械：起博器、皮下（xià）植入給藥器、人工乳房等。
        2.與血液直接接觸：血漿分離器（qì）、血液過慮器（qì）、外科手套等。
        3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真（zhēn）空采血管（guǎn）等。
        4.骨接觸器械：骨（gǔ）內器械、人工骨等。
        c)與（yǔ）人體損傷表麵和粘（zhān）膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封（fēng）口均應在不低於300000級潔淨（jìng）室（區）內進行。
        1.與損傷表麵接觸：燒傷或創傷敷料（liào）、醫（yī）用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手（shǒu）術墊單、手術衣、、用無菌手術（shù）用品如墊單、手術衣是、菌手術用（yòng）品如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。
        2.與粘膜接觸：無菌導尿（niào）管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
        d)與無菌醫（yī）療器械的使用表（biǎo）麵直接接觸、不清洗即使用的（de）初（chū）包裝（zhuāng）材料，其生產環境潔淨（jìng）度級別的設置宜（yí）遵循與產品生產環境（jìng）的潔淨度級別相同（tóng）的原則，使（shǐ）初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材（cái）料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
        1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
        2. 不直（zhí）接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初（chū）包裝材（cái）料
        e)對於有要求或采用無菌操作技（jì）術加工的無菌醫療器械（xiè）（包括（kuò）醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區（qū））內進行生產。
        1.如血袋生（shēng）產中的抗凝（níng）劑、保養液（yè）的灌裝，液體（tǐ）產品的無菌製備及（jí）灌裝。
        2.血管支架（jià）的壓握、塗藥。
        備注：
        無菌醫療器械包括通過最終滅（miè）菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活（huó）微生物的醫療器（qì）械。
        無菌醫（yī）療器械生產中應當（dāng）采用使汙染（rǎn）降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受（shòu）汙染或能有效排除汙染（rǎn）。
        無菌：產品（pǐn）上無存活（huó）微生（shēng）物的狀態。
        滅菌：用以使產品無任何形（xíng）式的存活微生（shēng）物的（de）確認過的過程。
        無菌加工：在受控的環境中進行產品（pǐn）的無菌製備及產品的無菌灌（guàn）裝（zhuāng）。該環境的空氣供應、材（cái）料、設備和人員都得到控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
        注：潔淨車間內必須包含潔具（jù）室、洗衣間（jiān）、暫存室、工位器具清洗間等。
        需淨化條件下生產的產品：是指最終使用時要求（qiú）無菌（jun1）或滅菌的產品。