a)植入和介入到血（xuè）管內及需要在萬級下的局部百（bǎi）級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器（qì）械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清（qīng）洗、組裝、初包裝及其封口等生產（chǎn）區域應（yīng）不低於10000級潔淨度級別。
        1.植入血管：如，血管支（zhī）架、心髒瓣膜、人工血管等。
        2.介入血管：各種血管內導（dǎo）管等。如中心靜脈導管、支（zhī）架輸送係統等。
        b)植入到人（rén）體組織、與血液、骨髓（suǐ）腔或非自然腔道直接或間接接入（rù）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初（chū）包裝及其（qí）封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。
        1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
        2.與（yǔ）血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
        3.與血（xuè）液間接（jiē）接觸器（qì）械：輸液器、輸血器（qì）、靜脈針、真空采血管等（děng）。
        4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨（gǔ）等。
        c)與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌（jun1）醫療器械或單包裝出廠（chǎng）的（de）(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組（zǔ）裝、初包裝及其封口均應（yīng）在不低於300000級潔淨室（區（qū））內（nèi）進行。
        1.與損傷表麵接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫（tuō）脂棉、脫脂紗布，一次性（xìng）使用（yòng）無菌手術用品（pǐn）如手術墊（diàn）單、手術衣、、用無菌（jun1）手術用品如墊單、手術衣是、菌手術（shù）用品（pǐn）如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。
        2.與粘膜接觸：無菌（jun1）導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
        d)與無菌（jun1）醫療器械的使用表（biǎo）麵直接接觸、不清（qīng）洗即使用的初包裝（zhuāng）材料，其生產環（huán）境潔淨度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無（wú）菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區（qū））內生產。
        1.直接（jiē）接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
        2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器（qì）等的初包裝材料
        e)對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級（jí）下的局部100級（jí）潔淨室（區）內進行生產。
        1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的（de）灌裝，液體產品的無菌製備及灌（guàn）裝。
        2.血管支架（jià）的壓握、塗藥。
        備注：
        無菌醫療器械包括通過最（zuì）終滅菌的方（fāng）法或通過無菌加工技術使產品無（wú）任（rèn）何（hé）存活微生物的醫療器械。
        無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證（zhèng）醫療器械不（bú）受汙（wū）染或能有效（xiào）排除汙染。
        無菌（jun1）：產品上無（wú）存活（huó）微生物的（de）狀態。
        滅菌：用以（yǐ）使產品無任何形式的存活微生（shēng）物的確認過的過程。
        無菌加工（gōng）：在受控的環境（jìng）中進行產品的無菌製備及產品的無菌（jun1）灌裝。該環境的空氣供應、材（cái）料、設（shè）備和人員都得（dé）到控製，使微生物和微粒（lì）汙（wū）染控製到可接受（shòu）水平（píng）。無菌醫療器具：是指任何標（biāo）明了“無菌”的醫療器械。
        注：潔淨車間內必須包含潔具室、洗衣（yī）間、暫存室（shì）、工位（wèi）器具清洗間等。
        需淨化條件下生產的產（chǎn）品（pǐn）：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。