無菌醫療器械淨化車間、實驗室，分類如下：

       a)植入和介入（rù）到血管內及需（xū）要在萬級下（xià）的局部百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工（gōng），末道清洗、組裝、初包裝及（jí）其封口等（děng）生產區域應不低於10000級潔淨度級別。

       1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。

       2.介入血管（guǎn）：各（gè）種血管內導管等。如中心靜脈導管、支（zhī）架輸（shū）送係統等。

       b)植入到人體組織、與血（xuè）液、骨（gǔ）髓腔或非自然腔道直接或間接接入的（de）無菌醫療器（qì）械或單包裝出廠的配件，其(不（bú）清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。

       1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

       2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

       3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等（děng）。

       4.骨接觸（chù）器械：骨內器械、人工骨等。

       c)與人體損傷表麵（miàn）和粘膜接觸的無菌醫療器（qì）械或（huò）單包裝出廠的(不清洗)零部（bù）件的加工、末道（dào）精洗、組（zǔ）裝、初包裝及（jí）其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。

       1.與損傷表麵接（jiē）觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術（shù）用（yòng）品（pǐn）如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品（pǐn）如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。

       2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣（qì）管插管、宮內節育器、人體潤滑劑（jì）等。

       d)與無（wú）菌醫療器械（xiè）的使用表（biǎo）麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其（qí）生（shēng）產環境潔淨度級別的設置宜遵循與產（chǎn）品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初（chū）包裝材料的質量滿足所包（bāo）裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與（yǔ）無（wú）菌（jun1）醫療器械（xiè）使用表麵直接接觸（chù），應在（zài）不低於（yú）300,000潔淨室（區（qū））內生產（chǎn）。

       1.直接接觸：如給藥器、人工乳房（fáng）、導尿管等的（de）初包裝材料

       2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料

       e)對於有要求或采用（yòng）無菌操作技術加工的（de）無菌醫療器械（包括醫用材料（liào）），應在10000級（jí）下的局部100級潔淨室（shì）（區）內進行生產（chǎn）。

       1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的（de）無菌製備及（jí）灌裝。

       2.血管支架的壓（yā）握、塗藥。

       備注（zhù）：

       無菌醫（yī）療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器（qì）械（xiè）。

       無菌醫療器械生產（chǎn）中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排（pái）除（chú）汙染。

       無菌：產品上無存（cún）活微生物的狀（zhuàng）態。

       滅菌：用以使產（chǎn）品無任何（hé）形式（shì）的存活微（wēi）生物的確認過的過程。

       無菌加工：在（zài）受（shòu）控的環境中進行產（chǎn）品的無菌製備及產品的無菌（jun1）灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物和微粒汙染控製到（dào）可接受水平。無（wú）菌（jun1）醫（yī）療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。

       注：潔淨車間內必須包含潔（jié）具室、洗衣間、暫存（cún）室（shì）、工位器具清洗間等。

       需淨（jìng）化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌（jun1）的產品（pǐn）。