無菌醫療器械淨化車間、實驗室，分類如下：

       a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨（jìng）區內進行後續加（jiā）工（gōng）（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清（qīng）洗）零部件（jiàn）的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產（chǎn）區域應不低於10000級潔淨度級別（bié）。

       1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。

       2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支（zhī）架輸送係（xì）統等。

       b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔（qiāng）或非自然腔道直（zhí）接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出（chū）廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清（qīng）洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低（dī）於100000級潔淨度（dù）級別（bié）。

       1.植（zhí）入人體組織器械：起博器、皮下植（zhí）入給（gěi）藥器、人工乳房（fáng）等。

       2.與血液直接接觸：血漿分離器（qì）、血液過慮器、外科（kē）手套等。

       3.與血液間（jiān）接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采（cǎi）血管等。

       4.骨接觸器（qì）械：骨內器械、人工骨等。

       c)與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封（fēng）口均應（yīng）在不低於300000級潔淨室（區）內進行。

       1.與損傷（shāng）表麵接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手（shǒu）術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術（shù）衣是、菌手術用品如（rú）墊單、手術（shù）衣是（shì）、、醫用口罩等。

       2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體（tǐ）潤滑劑等。

       d)與無菌醫療器械的使（shǐ）用表（biǎo）麵（miàn）直接接觸、不清洗即使（shǐ）用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置（zhì）宜遵（zūn）循與產品生產環境的潔淨（jìng）度（dù）級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝（zhuāng）材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產（chǎn）。

       1.直接接（jiē）觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料

       2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料

       e)對於有要求或采用無菌（jun1）操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用（yòng）材（cái）料（liào）），應在10000級下的局部（bù）100級潔（jié）淨室（區）內進行生產。

       1.如血袋生產中（zhōng）的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產（chǎn）品的無菌製備及灌（guàn）裝。

       2.血管支架的壓（yā）握、塗藥。

       備注（zhù）：

       無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方（fāng）法或通過無菌加工（gōng）技術使產（chǎn）品無任何存活微生物（wù）的醫療器械。

       無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至最低限的（de）生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。

       無（wú）菌：產（chǎn）品上無存活微生物的狀態。

       滅菌：用以使產品（pǐn）無任何形式的（de）存活微生物（wù）的（de）確認過的過（guò）程。

       無菌加工：在受控的環境（jìng）中進行產品（pǐn）的無菌製備及（jí）產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到（dào）控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。無菌醫療器具：是指任何標明了“無（wú）菌”的醫療器械。

       注：潔淨車間內必（bì）須包含潔（jié）具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

       需（xū）淨化條件下生產的產品：是指（zhǐ）最終使用時要求無菌（jun1）或滅菌的產品（pǐn）。