無（wú）菌醫療器械淨化車間、實驗室，分類如下：

       a)植入和（hé）介入到血管內及（jí）需要在萬級下的局部百級潔淨區（qū）內進行（háng）後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（qí）（不清洗）零部件（jiàn）的加工，末道（dào）清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應（yīng）不低於10000級（jí）潔（jié）淨度級別。

       1.植入（rù）血（xuè）管：如（rú），血管支（zhī）架、心髒瓣膜、人工血管等。

       2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。

       b)植入（rù）到人（rén）體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗（xǐ）)零部（bù）件的加工、末道清洗、組裝、初包（bāo）裝及其封口（kǒu）等生產（chǎn）區域應不低於100000級潔淨度級別。

       1.植入人體組織器（qì）械：起博器、皮下（xià）植（zhí）入給藥器、人工乳房等。

       2.與血液直接接觸（chù）：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

       3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器（qì）、靜脈針、真（zhēn）空采（cǎi）血管等。

       4.骨接（jiē）觸器械：骨內器（qì）械、人工骨等。

       c)與人體損傷（shāng）表麵和粘膜接觸的無菌醫療（liáo）器（qì）械（xiè）或單（dān）包裝（zhuāng）出廠的(不清洗)零部件（jiàn）的加工、末道精洗、組（zǔ）裝、初包裝及其（qí）封口均應在不低於300000級（jí）潔淨室（區）內進行。

       1.與損傷表麵接觸：燒傷或創傷（shāng）敷料、醫（yī）用脫（tuō）脂（zhī）棉、脫脂（zhī）紗布，一次性（xìng）使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、、用（yòng）無菌手術（shù）用品如墊單（dān）、手術衣是、菌手（shǒu）術用品如墊單、手術衣是、、醫用口罩等（děng）。

       2.與粘膜接觸：無菌導尿管（guǎn）、氣管插管、宮（gōng）內節育器（qì）、人體潤滑劑等（děng）。

       d)與無菌醫療器械的使用表（biǎo）麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產（chǎn）環境潔淨度級別（bié）的設（shè）置宜（yí）遵循（xún）與產品（pǐn）生產環境的潔（jié）淨度級別相同（tóng）的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的（de）要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械（xiè）使（shǐ）用表麵直接接（jiē）觸，應在不低於300,000潔（jié）淨（jìng）室（區）內生產。

       1.直接接觸：如給藥器、人（rén）工乳房、導尿管等的初包裝材料

       2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料

       e)對於有要求或采用無菌操作（zuò）技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。

       1.如血袋生產中（zhōng）的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產（chǎn）品的無菌製備及灌裝。

       2.血管支架的壓握、塗藥。

       備注：

       無菌醫療器械包括通（tōng）過最終滅菌的方法或通（tōng）過無菌加工技術使產品（pǐn）無任何存活微生物（wù）的醫療器械。

       無菌醫療器（qì）械生產中應當采用（yòng）使汙染降至最低限的生產技術，以保證（zhèng）醫療器械不（bú）受汙染或（huò）能有效排除汙染。

       無菌：產品上無存活微生物的狀態。

       滅菌：用（yòng）以使產品無任何形式的存活（huó）微生物的確認過的過程。

       無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都（dōu）得到控製，使微生物和微粒汙染（rǎn）控製到可接受水（shuǐ）平（píng）。無菌醫療器（qì）具：是指任（rèn）何（hé）標明了“無菌”的醫療器械。

       注：潔淨車間內必須包含潔（jié）具室、洗（xǐ）衣間、暫存室、工位器具清（qīng）洗間等。

       需淨化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。