a)植入和（hé）介入到血管內及需要在萬級（jí）下的局部（bù）百級潔（jié）淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單（dān）包裝出廠（chǎng）的配（pèi）件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產（chǎn）區域應不低於10000級潔淨度級別。
        1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血（xuè）管（guǎn）等。
        2.介入血管：各種血管（guǎn）內導管等。如中心靜脈（mò）導管、支架輸送係統等。
        b)植入到人體組織、與血液（yè）、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入（rù）的無菌醫療器（qì）械或單包裝出廠的配件，其(不清洗（xǐ）)零部件的加工、末道（dào）清洗、組（zǔ）裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨（jìng）度級別。
        1.植入人體組織器械：起博器、皮下植（zhí）入給藥（yào）器、人工（gōng）乳房等。
        2.與血液直接接觸：血漿分離器（qì）、血液過慮器、外科手（shǒu）套等。
        3.與血（xuè）液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
        4.骨接（jiē）觸器械：骨內（nèi）器械、人工骨等。
        c)與人（rén）體損傷表麵和粘膜接觸（chù）的無（wú）菌醫療器械或單（dān）包裝出（chū）廠的(不清洗)零部件的（de）加工、末道精洗、組裝、初包裝（zhuāng）及其封口均（jun1）應（yīng）在不低於300000級潔淨室（區）內進行。
        1.與損傷表麵接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗（shā）布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手（shǒu）術衣、、用無菌手術用（yòng）品如墊單、手術衣是、菌手（shǒu）術用品如墊單（dān）、手術衣是、、醫用口罩等。
        2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內（nèi）節育器、人體潤滑劑等。
        d)與（yǔ）無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使（shǐ）用（yòng）的初包裝（zhuāng）材料，其生（shēng）產環境潔淨度級別的設（shè）置宜遵循與產（chǎn）品生產（chǎn）環境的潔淨（jìng）度級別相同的原則，使初包（bāo）裝材料（liào）的質量滿足（zú）所包裝無菌醫療器（qì）械的要求（qiú），若初包裝材料不與（yǔ）無菌醫療器械使（shǐ）用表麵直接接觸，應在（zài）不低於300,000潔淨室（區）內生產。
        1.直接接觸：如給藥（yào）器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
        2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
        e)對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（xiè）（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級（jí）潔淨室（區）內進行生產。
        1.如血袋（dài）生產中的抗凝（níng）劑、保（bǎo）養液的灌裝，液體產品的無（wú）菌製備及灌裝。
        2.血管支架的壓握（wò）、塗藥。
        備注：
        無菌醫療器械包（bāo）括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任（rèn）何存活微生物的醫療器械。
        無菌醫療器械生產中應當采（cǎi）用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排（pái）除汙染。
        無菌：產品上無存活微生物的狀態。
        滅（miè）菌：用以使產品無任（rèn）何形式的存活微生物的確認過的過程。
        無菌加工：在受（shòu）控的環境中進行產品的無菌製備及產品（pǐn）的無菌灌裝。該環境的（de）空氣（qì）供應、材料、設備和人員都得到控製，使微（wēi）生物和微粒汙染控製到可接受水平。無菌醫療器（qì）具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
        注：潔淨車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫（zàn）存室、工位器具清洗間等（děng）。
        需淨化條（tiáo）件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。