a)植入和介入到血管內及需（xū）要在萬級下的局部百級潔淨區（qū）內進行後續加工（如灌裝封等）的無（wú）菌（jun1）醫療器械或單（dān）包裝出廠的配（pèi）件，其（qí）（不清洗）零部件的加工，末道（dào）清洗、組裝、初包裝及其封（fēng）口（kǒu）等生產區（qū）域應不低於10000級潔淨度級別。
        1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜（mó）、人工血管等。
        2.介入血管：各（gè）種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。
        b)植入到人體組織、與（yǔ）血液、骨髓腔（qiāng）或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器（qì）械或單包裝出廠的配件，其（qí）(不清洗（xǐ）)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔（jié）淨度（dù）級別。
        1.植入人體組（zǔ）織器械：起博器、皮下植入給（gěi）藥（yào）器、人工乳房等。
        2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
        3.與血液間接接觸器（qì）械（xiè）：輸液（yè）器、輸血器、靜（jìng）脈針、真空采血管等。
        4.骨接觸器械：骨（gǔ）內器械、人（rén）工骨等。
        c)與人體損傷表麵和（hé）粘膜接（jiē）觸的無菌醫（yī）療器械或單包裝出廠的(不清（qīng）洗)零部（bù）件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區（qū））內進行。
        1.與損傷（shāng）表麵接觸：燒傷（shāng）或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使（shǐ）用無菌（jun1）手（shǒu）術用品如手術（shù）墊單、手術衣、、用無菌手術用（yòng）品（pǐn）如墊（diàn）單、手術衣是、菌手術用品（pǐn）如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。
        2.與（yǔ）粘膜接觸：無菌導尿管、氣（qì）管插管（guǎn）、宮（gōng）內節（jiē）育器、人體（tǐ）潤滑劑等。
        d)與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級（jí）別的（de）設置宜遵循與產品生產環境的（de）潔淨（jìng）度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足（zú）所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應（yīng）在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
        1.直接接（jiē）觸（chù）：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
        2. 不直接接觸：如（rú）輸液器、輸血器、注（zhù）射器（qì）等的初包裝材料
        e)對於有要求或采用無菌操作技術加工（gōng）的（de）無菌醫療器械（包括醫用（yòng）材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。
        1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌製備及灌裝。
        2.血管支架的壓握、塗藥。
        備注：
        無菌醫療器械（xiè）包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品（pǐn）無任何存活微生（shēng）物的醫療器械（xiè）。
        無菌醫療器械生產中應當（dāng）采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械（xiè）不受汙染（rǎn）或能有效排除汙染。
        無（wú）菌：產品上（shàng）無存活微（wēi）生物的狀態。
        滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
        無菌加工：在（zài）受控的環（huán）境中進行產品（pǐn）的（de）無菌製備及產品的無菌（jun1）灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
        注：潔淨（jìng）車（chē）間內必須包（bāo）含潔具室、洗（xǐ）衣間、暫（zàn）存室、工位器具清洗間等。
        需淨化條（tiáo）件下生產的產品：是指最（zuì）終使用時要求無菌或滅菌的產品。